上海纪革森实业有限公司

115℃低温蒸汽灭菌生物指示剂原理及使用说明

原 理：

 1. 本品为115℃低温蒸汽灭菌生物指示剂，菌种采用USP(美国药典)和ISO-11138建议的Bacillus subtilis 5230

 2. 如果灭菌效果不佳，残存的芽孢遇到培养液(含pH指示药)则繁殖，代谢成酸，pH值降低，培养液颜色由蓝色变成黄色。如果灭菌通过，芽孢全部死灭，培养液颜色保持蓝色不变。

 3. 本品盖子内有特殊加工的疏水性滤纸，该滤纸可通过蒸汽和气体，不通微生物，适用于压力蒸汽灭菌。

 4. 本品表面的标签持有化学指示的作用，便于确认有否经灭菌处理。

使用方法：

  1. 在生物指示剂表面的标签空白处，用油性笔记录灭菌管理的必要事项。(如：灭菌处理日期、位置等)

  2. 将数支生物指示剂分别横放在灭菌器内不易被灭菌的位置。

  3. 灭菌处理后，将生物指示剂取出，确认标签上的化学指示剂由蓝色变成黑色后，放置15分钟以上，让其冷却至室温。

  4. 将冷却后的生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部固定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。此阶段吸附芽孢的纸片接触培养液，培养准备完毕。请确认纸片是否浸在培养液中并及时培养。

  5. 请在 35~39℃温度间将生物指示剂竖着进行培养。为了便于对照，请用同一批号未经灭菌的生物指示剂，在玻璃管夹破后，同时进行培养。

  6. 确认培养效果后，请将标签取下粘贴在记录簿留存。

结果判定：

  1. 培养 48 小时后，培养液颜色由蓝色变成黄色，说明灭菌不通过，请重新进行灭菌。

  2. 若培养液颜色保持蓝色不变，则可判断灭菌通过。

  3. 只有对照管为阳性其生物检测结果才算有效，对照用的 ACE test 的培养液颜色必定由蓝色变成黄色

  4. 在确认菌的繁殖(呈黄色)后，请不要继续培养。

注意事宜：

  1.使用前，请确认产品的完整性，且在有效期内使用，有效期24个月;

  2. 生物指示剂应避免靠近灭菌器和化学消毒剂；

  3. 被判定灭菌不通过的以及超过有效期的生物指示剂，请在灭菌处理后废弃。

  4. 为了防止培养液在高温培养中蒸发，请密封培养(将指示剂放入密封袋或将指示剂盖部用胶带密封)。

生物指示剂储存说明：

  生物指示剂请在温度 2~25℃，相对湿度 20~80%RH 条件下避光保存。

福泽爱斯公司介绍：

 福泽爱斯是专业从事灭菌生物指示剂的研究、开发和生产，为国内较早生产自含式灭菌生物指示剂的企业之一。1997年取得上海市颁发的许可证，在我国范围展开销售，并外销日本和中国台湾。于2005年5月通过ISO9001及ISO13485认证，同年产品取得了卫生部颁发的卫生许可批件。

目前，被广泛应用于医院、药厂及一次性医疗器具厂家的灭菌监控及灭菌验证。

 主要产品有：湿热灭菌生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、过氧化氢灭菌生物指示剂、辐照灭菌生物指示剂、甲醛灭菌生物指示剂、悬液式生物指示剂、干热灭菌生物指示剂、臭氧灭菌生物指示剂、生物指示剂培养仪等产品。